1. 개요
임상시험실시기관은 의약품 및 의료기기 등의 임상시험을 수행할 수 있도록 식품의약품안전처로부터 지정받은 의료기관을 의미한다.[2] 임상시험이란 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.[6] 이 과정에서는 약물의 약동학, 약력학, 약리 작용 및 임상적 효과를 확인하며, 동시에 발생할 수 있는 이상반응을 조사하는 것이 핵심적인 메커니즘이다.[6]
임상시험의 절차는 임상시험의뢰자가 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처와 해당 기관 내 임상시험심사위원회에 승인을 신청하는 것으로 시작된다.[6] 승인이 결정되면 의뢰자는 신약후보물질의 검증을 위해 시험책임자에게 실시를 요청한다.[6] 시험책임자는 피험자에게 충분한 설명을 제공하고 동의서를 받은 뒤, 계획서에 따라 과학적이고 윤리적인 연구를 진행하게 된다.[6]
이러한 임상시험은 새로운 의약품이나 의료기기가 시장에 출시되기 전, 인체에 미치는 영향을 객관적으로 검증한다는 점에서 매우 중요하다.[6] 임상시험실시기관은 지정된 검사기관으로서 임상시험심사위원회 운영 및 피험자 보호를 포함한 연구 전반의 관리 체계를 갖추어야 한다.[2] 이는 제약사와 연구자가 신뢰할 수 있는 데이터를 확보하고, 보건의료 시스템의 안전성을 유지하는 데 필수적인 역할을 수행한다.[2]
식품의약품안전처는 관련 규정에 따라 의약품등 임상시험실시기관 지정에 관한 규정을 운용하며, 지정된 기관의 현황을 공고를 통해 관리한다.[1][5] 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조제8항에 근거하여 의약품등 임상시험실시기관 지정현황이 정기적으로 공개되며, 여기에는 검사기관명, 대표자명, 지정일자, 소재지 등의 정보가 포함된다.[2][5] 이러한 체계적인 관리는 임상시험의 투명성을 높이고 연구의 질적 수준을 보장하는 기반이 된다.
2. 관련 법령 및 지정 규정
행정규칙 - 의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정 \[시행 2016.[1] 1.\] \[식품의약품안전처고시 제2016-24호, 2016.[1] 1., 일부개정\] - 본문목록열림본문 - 부칙목록열림부칙 - 별표/서식목록열림별표/서식 본문 제정·개정이유 연혁 관련법령 첨부파일 법령체계도 법령비교 점자뷰어 
콘텐츠 바로가기 홈
오픈API 상세 XML JSON 식품의약품안전처\_의료기기 임상실시기관정보 이 공공데이터는 식품의약품안전처(MFDS)에서 제공하는 의료기기 임상실시기관정보에 관한 공공데이터이다.[3] 「의료기기법 시행규칙」 제21조(임상시험기관 지정기준 및 절차 등) 제8항에 따라 식품의약품안전처장이 지정한 의료기기 임상시험기관의 명칭, 소재지, 대표자 등을 공개하고 있다.[3] 의료기기 제조·수입업체 및 연구자들의 임상시험기관 접근 편의성 제고를 위하여 식품의약품안전처에서 공개 중인 의료기기 임상시험기관 지정 정보를 목록으로 임상실시기관에 대한 정보를 파악하는데 도움이 될 것이다.[3]
의약품등 임상시험실시기관 지정현황 공고(2024.[5] 7.) 식품의약품안전처 공고 제2024-515호 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제34조제8항에 따라 "의약품등 임상시험실시기관 지정현황"을 붙임과 같이 공고한다.[5] 첨부파일 - (공고번호 제2024-515호)의약품등 임상시험실시기관 지정현황 공고(2024.11.7).xlsx 다운받기 미리보기 - (공고번호 제2024-515호)의약품등 임상시험실시기관 지정현황 공고(2024.11.7).pdf [다운받기](www.mfds.go.kr(새 탭에서 열림)
3. 의약품 임상시험실시기관
식품의약품안전처는 의약품 임상시험을 수행할 수 있는 자격을 갖춘 의료기관의 현황을 관리한다. 지정된 기관은 검사기관 코드와 검사기관명을 부여받으며, 해당 기관의 운영 책임자인 병원장의 성명과 기관의 소재지 정보가 함께 관리된다.[2] 이러한 데이터는 제약사나 연구자가 임상시험을 진행할 적절한 장소를 파악하거나, 수행기관의 분포를 분석하는 기초 자료로 활용된다.
임상시험의 윤리적·과학적 타당성을 검토하기 위해 각 기관은 임상시험심사위원회를 운영해야 한다. 해당 위원회는 운영 방식에 따라 별도의 구분이 이루어지며, 각 기관이 임상시험실시기관으로 공식 지정된 지정일자가 기록되어 관리된다.[5] 이는 임상시험의 신뢰성을 확보하기 위한 필수적인 행정 정보에 해당한다.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제34조제8항에 따라 식품의약품안전처는 지정된 기관들의 명단을 정기적으로 공고하며, 최신 지정 현황은 공고 번호를 통해 확인할 수 있다.[5] 이를 통해 연구자와 관계 기관은 현재 승인된 기관의 특성과 현황을 객관적으로 파악할 수 있다.
4. 의료기기 임상시험실시기관
의료기기 임상시험실시기관은 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 법적 자격을 갖춘 기관을 의미한다. 해당 기관의 지정 기준과 절차는 의료기기법 시행규칙 제21조 제8항에 상세히 규정되어 있다.[3] 임상시험을 수행하고자 하는 기관은 관련 법령이 정한 엄격한 기준을 충족해야 하며, 이를 통해 임상시험의 신뢰성을 확보한다. 이러한 지정 절차는 의료기기 제조 및 수입업체가 적절한 시험 환경을 선택할 수 있도록 돕는 법적 근거가 된다.
식품의약품안전처장은 의료기기법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 근거하여 임상시험실시기관을 지정하고 그 현황을 관리한다.[5] 식품의약품안전처는 지정된 기관의 정보를 공공데이터 형태로 제공함으로써 의료기기 산업 내 연구자들의 접근 편의성을 높이고 있다.[3] 이는 제조·수입업체와 연구자들이 임상시험을 계획할 때 필요한 기관 정보를 신속하게 파악할 수 있도록 지원하는 역할을 한다. 또한, 식품의약품안전처는 공고를 통해 지정 현황을 정기적으로 게시하여 관리 체계의 투명성을 유지한다.
공개되는 임상실시기관 정보에는 지정된 기관의 명칭, 소재지, 그리고 대표자 정보가 포함되어 있다.[3] 연구자들은 이러한 데이터를 활용하여 특정 지역에 위치한 기관의 분포를 확인하거나 기관의 규모를 파악하는 등 임상시험 설계의 기초 자료로 삼을 수 있다. 제공되는 정보는 XML이나 JSON 등 다양한 오픈API 형태로 제공되어 데이터 활용도를 높인다. 이처럼 체계적으로 관리되는 기관 정보는 의료기기 임상시험의 효율적인 수행과 산업 발전에 기여한다.
5. 임상시험의 수행 절차 및 역할
임상시험은 임상시험용의약품의 유효성과 안전성을 입증하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 연구를 의미한다.[1] 이 과정에서 약물의 약동학, 약력학, 약리적 효과를 확인하며, 발생할 수 있는 이상반응을 조사하는 절차를 포함한다.[6] 임상시험의뢰자는 연구를 수행하기 위해 임상시험계획서를 작성한 후, 식품의약품안전처와 임상시험실시기관 내에 설치된 임상시험심사위원회에 승인을 신청해야 한다.[6]
임상시험심사위원회와 식품의약품안전처는 제출된 임상시험계획서를 세밀하게 검토하여 승인 여부를 최종 결정한다. 승인 절차가 완료되면 임상시험의뢰자는 신약후보물질의 검증을 위해 시험책임자에게 실제적인 시험 실시를 요청한다.[6] 시험책임자는 임상시험계획서에 명시된 기준에 따라 과학적이고 윤리적인 방식으로 시험을 운영할 의무를 가진다.
실제 시험 단계에서 시험책임자는 피험자를 대상으로 임상시험의 내용에 대해 충분한 설명을 제공해야 한다. 이후 피험자로부터 동의서를 확보한 뒤 계획된 절차에 따라 연구를 진행한다.[6] 이 과정에서 식품의약품안전처는 임상시험실시기관, 임상시험의뢰자, 시험책임자를 대상으로 임상시험 전반에 관한 관리 및 감독 역할을 수행한다.
6. 임상시험 인프라 및 시설
임상시험센터는 국내 임상연구의 발전을 도모하고 연구의 효율성을 높이기 위해 설립된 전문 조직이다. 서울대학교병원의 사례를 보면, 1995년에 설립된 임상시험센터는 대한민국의 의약품 임상시험 관리기준을 준수하며 과학적이고 윤리적인 임상시험을 수행할 수 있는 최적의 연구 환경을 제공한다.[7] 이러한 센터는 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 체계적인 인프라를 구축하여 운영한다.
임상시험을 성공적으로 수행하기 위해서는 전문적인 시설과 연구 지원 환경이 필수적이다. 연구 기관은 임상약리학적 검토와 더불어 연구 과정에서 발생할 수 있는 변수를 통제할 수 있는 물리적 공간을 확보해야 한다. 또한, 약물 정보원과 같은 전문적인 데이터베이스를 활용하여 약물 상호작용을 확인하는 등 연구의 정확성을 뒷받침하는 정보 기술 환경을 갖추어야 한다.[8]
효율적인 연구 수행을 위한 시설 구축은 단순히 공간을 마련하는 것에 그치지 않고, 연구의 신뢰성을 보장하는 시스템을 포함한다. 임상시험실시기관은 연구자가 임상시험 계획서에 따라 연구를 진행할 수 있도록 지원하는 다양한 장비와 연구 지원 체계를 갖추어야 한다. 이러한 인프라는 임상시험의 질적 수준을 결정짓는 핵심적인 요소로 작용한다.