새 의약품이나 의료기기를 평가할 때는 어떤 시험과 자료가 판단에 도움이 되는지, 그 결과를 어떤 기준으로 해석할지 정해야 한다. 규제과학은 의약품과 의료기기 같은 제품을 평가하는 방법·도구·기준을 발전시키고, 그 근거를 규제기관의 판단에 연결하는 분야다. 개발 단계부터 제품을 사용한 뒤의 관찰까지 다루지만, 그 자체가 제품의 승인이나 안전을 보장하는 것은 아니다.[1]

1. 개요

규제과학의 중심에는 과학적 근거와 공공의 판단을 잇는 일이 있다. 식품의약품안전처와 같은 규제기관은 제품의 품질·안전성·유효성을 살피며, 새로운 기술과 치료가 등장하면 이를 평가할 지식과 방법도 함께 발전시켜야 한다.

이는 정해진 규칙을 기계적으로 적용하는 일에 그치지 않는다. 과학의 진전에 맞춰 평가 도구와 기준을 다듬고, 근거의 한계와 불확실성을 드러내어 판단의 질을 높이는 것이 규제과학의 중요한 역할이다.[1]

2. 정의와 범위

EMA는 규제과학을 의약품의 품질·안전성·유효성 평가에 적용되고 의약품 생애주기의 규제 의사결정에 정보를 제공하는 과학 분야의 범위로 설명한다. 기초·응용 생의학과 사회과학이 포함되며 규제 기준과 도구의 개발에도 기여한다. 따라서 규제과학은 단일 시험기법이나 기관의 프로그램을 가리키는 말보다 넓다.[1]

EMA의 전략은 사람용 의약품뿐 아니라 수의약품도 다루며, 규제과학이 여러 분야의 지식을 결합하는 성격을 보여 준다. 신약 평가와 의료제품의 안전관리처럼 구체적인 적용 영역은 서로 다를 수 있지만, 각 영역의 판단에 필요한 방법과 근거를 개선한다는 공통점이 있다.[1]

3. 형성과 변화

의료제품과 개발 기술이 복잡해질수록 규제기관은 기존 평가 방식으로 충분히 답하기 어려운 질문을 마주한다. EMA는 과학·기술의 진전에 대응하고 더 적응력 있는 규제 체계를 만들기 위해 이해관계자와 초안을 논의하고 공개 협의를 거쳤으며, 2020년 ‘Regulatory Science to 2025’ 전략을 발표했다.[1][2]

전략 수립은 규제기관 내부의 검토에만 한정되지 않았다. EMA 자료에 따르면 2018년부터 초안 전략에 관한 협의와 워크숍이 진행됐고, 환자·보건의료 전문가·수의 분야·평가 기관·산업계 등 여러 참여자가 의견을 냈다. 이런 공동 설계는 규제 근거가 실제 사용 환경의 요구와 연결되도록 하는 과정이다.[1][2]

4. 핵심 목표와 방법

EMA가 제시한 다섯 목표는 의약품 개발에 과학과 기술의 통합을 촉진하는 것, 협력적 근거 생성을 통해 평가의 과학적 질을 높이는 것, 환자 중심 접근을 보건의료체계와 연계하는 것, 새롭게 나타나는 보건 위협에 대응하는 것, 규제과학의 연구와 혁신을 가능하게 하는 것이다. 목표들은 각각 제품 개발, 평가 역량, 접근성, 위기 대응, 지식 기반의 확충을 다룬다.[1]

이 목표를 뒷받침하려면 임상시험과 분석법 같은 개별 도구만이 아니라 근거를 만들고 검토하는 협력 체계도 필요하다. 규제기관은 연구자·환자·산업계·보건의료체계와 함께 과학적 질문을 정리하고, 평가 결과를 새로운 지식에 비추어 갱신한다. 여러 분야의 관점이 함께 쓰이는 만큼 의학통계 등 정량적 방법과 전문적 판단을 적절히 결합해야 한다.[1][2]

5. 규제 의사결정에서의 역할

규제과학은 어떤 근거가 특정 제품과 사용 맥락에서 판단에 도움이 되는지 밝히는 역할을 한다. 새로운 평가 도구나 기술이 등장하면 그 가능성뿐 아니라 적용 범위, 알려지지 않은 점, 추가로 필요한 지식도 검토 대상이 된다. 이 과정은 과학적 혁신을 규제 판단에 연결하면서도 근거가 뒷받침하는 범위를 넘어서지 않게 한다.[1]

EMA의 전략은 협력적 근거 생성과 환자 중심 접근을 주요 방향으로 두고, 혁신적 치료와 진단 기술의 이익과 위험을 비판적으로 살피는 것을 강조한다. 규제과학은 빠른 허가를 그 자체의 목표로 삼기보다, 바이오의약품처럼 복잡한 제품을 어떤 기준과 조건에서 평가할지 개선하는 일에 초점을 둔다.[1][2]

6. 현재 활용과 한계

EMA가 2023년에 발표한 중간 성과 보고는 2020년 3월부터 2022년 12월까지의 추진 상황을 정리하며 임상시험 정보시스템(CTIS), 유럽연합 임상시험 가속화(ACT EU), DARWIN EU 등을 관련 성과로 제시한다. 이 사례들은 규제과학 전략이 공동 정보 체계와 협력 네트워크 같은 실제 활동으로 이어졌음을 보여 준다.[1]

다만 ‘Regulatory Science to 2025’는 2020년에 발표된 당시의 전략 계획이며, 그 목표와 중간 성과가 현재의 모든 규정이나 정책을 대변하지는 않는다. 과학적 근거는 제품과 질문에 따라 달라질 수 있고 이해관계자 사이의 관점도 다르다. 그러므로 투명한 기준, 근거의 한계에 대한 설명, 새로운 자료에 따른 지속적인 갱신이 중요하다.[1][2]

7. 관련 문서

8. 인용 및 각주

[1] Regulatory science strategy, European Medicines Agency, Wwww.ema.europa.eu(새 탭에서 열림)

[2] A future for regulatory science in the European Union: the European Medicines Agency’s strategy, Nature Reviews Drug Discovery, Wwww.nature.com(새 탭에서 열림)